机关各处室、各直属单位:

《济南市市场监督管理局推动中国（山东）自由贸易试验区济南片区创新发展措施二十二条》已经局党组会研究通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。

                                                                                                                  济南市市场监督管理局

                                                                                                                     2019年12月17日

济南市市场监督管理局

推动中国（山东）自由贸易试验区济南片区

创新发展措施二十二条

为加强制度创新，激发中国（山东）自由贸易试验区济南片区（以下简称济南片区）市场主体活力，增强持续发展动力，特制定以下措施：

一、推进“证照分离”全覆盖。

建立“证照分离”改革责任清单，进一步明确改革事项推进落实责任主体。制定涉企经营许可事项清单管理制度，清单之外的经营事项，企业取得营业执照即可自主开展经营。依托市事中事后监管服务平台，建立“证照分离”功能模块，推动涉企经营信息归集共享，落实改革要求。

二、实行检验检测机构资质认定告知承诺制。

除特殊食品、医疗器械检验检测外，检验检测机构首次申请资质认定、申请延续资质认定证书有效期、增加检验检测项目、检验检测场所变更时，可以选择以告知承诺方式取得相应资质认定。

三、推行强制性产品自我声明评价。

按照调整完善的强制性产品认证目录，鼓励企业采用自我声明评价方式。适用强制性产品认证自我声明评价方式的产品，采用自我声明评价方式，不再发放强制性产品认证证书。

四、全面实施“双随机、一公开”监管。

除药品、特种设备等高风险领域外，其他行政检查均要通过“双随机”抽查的方式进行。实施清单管理制度，抽查事项、抽查计划、抽查结果及时、准确、规范向社会公开。

五、实施差异化监管抽查机制。

按照不同业态和信用等级，对济南片区内市场主体在监管方式、抽查比例和频次等方面采取差异化措施。对一般领域的企业推行以远程监管、移动监管、预警防控为主的非现场监管，并按照一定比例、频次进行随机抽查；对特殊行业、重点领域以现场监管、联合监管方式为主。

六、对新开办企业实施包容审慎监管。

对新技术、新产业、新业态、新模式，在坚守质量和安全底线的前提下，按照鼓励创新原则，主要通过行政指导、事前预防、事中督导及责令改正等手段，引导规范经营，充分留足发展空间，为市场主体提供高效、便捷的维权服务。

七、提升网络商品交易监管水平。

对电商新业态适度监管，依法指导平台自律，自觉履行义务，督促各大电商平台自觉学法普法、完善管理制度，加强入住商家审核、商品质量管控，保障诚信经营、守法经营，规范网络交易环境。

八、建设标准创新服务云平台。

围绕“一带一路”沿线重点国家和济南重点出口区域，建立出口国家和出口产业标准、技术法规、合格评定、出口受阻资源数据库。开展我国与主要目标出口市场的标准比对分析。开展技术性贸易措施信息的收集、分析与研究，提供国外重点技术性贸易措施的预警和指导。组织对主要目标出口市场和主要出口产品的技术法规、标准及合格评定程序等准入要求解析，为企业提供产品出口受阻预警信息服务。

九、改革民生计量监管模式。

采取统计抽样的方法延长电能表轮换周期，在现有8年基础上适当延长，一般不超过 4 年。创新抽检方式，实行定量包装商品净含量现场检验，降低企业抽检成本，切实减轻企业负担。

十、建立医学计量检测研究中心。

在济南片区设立窗口，提供国际互认的计量校准和质检服务，为医学诊疗设备开发生产提供技术支撑。

十一、创新优质产品生产基地申报工作机制。

以人力资本服务项目申报优质产品生产基地，实现“申报主体性质”和“申报主体运行时限”两个突破，推进济南人力资本产业研究院创建山东省优质产品生产基地。

十二、设立商标受理窗口。

降低企业商标注册成本，缩短商标注册时间，激发商标创造运用活力，打造高端自贸试验区知识产权品牌。

十三、成立知识产权运营基金。

重点围绕济南片区知识产权密集型产业，支持高价值专利组合培育、专利转移转化项目、知识产权运营机构和公共服务平台发展。

十四、量身订做专利导航规划。

聘请专业服务机构，根据济南片区重点发展的产业特点，以产业为基础开展专利导航分析，明确新动能技术突破方向和路径，制定专利布局及产业发展规划，定期提出促进其产业升级、创新驱动发展的政策建议。

十五、建立多元化知识产权争端解决与快速维权机制。

引进知识产权仲裁、调解机制，建立“行政、司法、仲裁、调解”四位一体的知识产权纠纷多元化解决机制。依托中国（济南）知识产权保护中心，为济南片区内企业和个人提供优质高效的知识产权快速维权服务。

十六、引进和培养高端知识产权服务机构。

根据有关法律法规，放宽对专利代理机构股东和合伙人数量等方面的条件限制，引导高端代理机构和合伙人设立知识产权服务机构或分支机构。支持高端代理机构设立的服务机构争创全国知识产权服务品牌机构，对业绩突出的知识产权运营机构给予重点支持。

十七、餐饮业实行“注册即经营”。

济南片区内开办餐饮企业，在取得营业执照后即可自主开展经营，企业注册时申请人同时出具承诺书，食品经营许可证申请及现场核查后置。

十八、加快医疗器械注册人制度实施。

引导鼓励济南片区内医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广应用，加快临床急需医疗器械上市。率先开展医疗器械注册人制度试点工作，申请人可以委托国家药监局公布的试点区域内具备相应生产能力的企业生产样品并申请医疗器械注册证。注册人具备相应生产资质和能力的可以自行生产，也可以委托国家药监局公布的试点区域内的生产企业生产产品。

十九、加大医疗器械审批上市服务力度。

对符合创新医疗器械审批或医疗器械优先审批程序要求的医疗器械注册申请，安排专人协调国家和省技术机构，及时与申请人沟通，提供指导服务。协助开展产品技术要求预评价和注册或委托检验，组织注册质量体系核查和临床试验核查，对技术审评和审批开辟绿色通道。

二十、畅通医药研发沟通渠道。

立足济南片区现有的专业化机构，争取财政资金，组织国家、省级药品注册审评专家以及社会第三方专业力量，为企业新药研发、注册、生产提供专业化服务。对拟立项、申报的新药项目提前介入，进行可行性评估和专业化指导。成立市、区两级相关部门为主的专业化服务队伍，对济南片区重大医药项目实行“一事一议”，专人负责并跟进协调有关项目手续的申报。

二十一、促进药品流通企业发展。

鼓励济南片区内药品零售企业开展互联网远程审核处方。在满足远程审方的条件下，可按2人服务20家药店的标准配备执业药师。优化医药消费环境，鼓励药品零售连锁企业在济南片区设立自助售药设备，通过“24小时自助售药+药学服务”的方式，拓宽服务半径，满足公众用药需求。

二十二、推行网络购药服务。

济南片区内医药企业可在网上面向消费者展示其商品（含麻、含特、精神类商品除外），消费者根据自身需求在线上下单购买。购买的商品是处方药的，可通过网络发起互联网问诊，完成问诊，处方经远程审核成功后形成订单，由济南片区内的药品零售连锁企业配送。