2026年3月19日，济南市食品药品检验检测中心组织监测技术骨干及医疗机构专家，赴山东冠龙医疗用品有限公司开展技术服务，聚焦骨科植入器械上市后安全性管理，为企业推进医疗器械警戒试点工作提供“一对一”技术服务与专业指导。此次调研是中心落实省医疗器械不良事件专业评价平台建设任务、践行市市场监管局“强链伙伴·强企伙伴”服务理念的具体行动。作为我市重点医疗器械生产企业和山东省医疗器械警戒建设试点，围绕山东冠龙医疗用品有限公司关切的产品上市后风险监测难点，开展靶向帮扶。

与企业研发、生产、质量及市场等部门负责人座谈交流，重点了解骨科植入器械（特别是骨水泥类产品）在原材料控制、生产工艺、流通储存、临床使用培训等环节的质量管理现状，并就科学设计上市后主动监测方案、规范开展定期风险评价和不良事件数据收集、建立有效的医企信息反馈通道、以及构建符合产品医疗器械警戒体系方面提供技术建议。针对企业提出的“骨水泥行业标准与产业技术发展相对滞后”“临床反馈信息碎片化”等实际问题，提出优化建议。

山东冠龙医疗用品有限公司对中心主动上门、精准服务表示感谢，“既解惑、又赋能”，为企业顺利开展医疗器械警戒试点增强了信心、明确了路径。

下一步，中心将持续跟进企业重点品种警戒计划，提供常态化技术支撑。同时，以骨科植入器械为切入点，逐步拓展至神经外科植入器械等高风险领域，加快实现医疗器械警戒工作从“被动报告”向“主动监测、科学评价、闭环管理”转型，切实筑牢公众用械安全防线，为我市医药产业高质量发展注入坚实技术动能。