各区县（功能区）市场监管部门、各有关单位：

现将《特殊购药需求报告办事指南》印发给你们，请遵照执行。

济南市市场监督管理局

2026年5月26日

特殊购药需求报告办事指南

一、报告依据

《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条规定，因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。我市有特殊购药需求的单位（以下简称“购药单位”）购买药品时，应向济南市市场监管局报告，并向报告中指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买（以下简称“供药单位”）药品。

二、购买流程

（一）首次购买

1.《济南市特殊购药需求报告》一式三份（见附件）；

2.购药单位市场主体身份证明（如营业执照或社会团体法人登记证书等）复印件、授权购买委托书、被授权人身份证复印件各一份；

3.供药单位资质材料（营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等）复印件；

4.所购药品用途及相关的证明材料（临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划、方案等）；

5.剩余药品处置措施等相关证明文件。

（二）再次购买

1.《济南市特殊购药需求报告》一式三份；

2.供药单位资质材料复印件（已提交的可不提供）；

3.所购药品用途及相关证明材料；

4.上次购买药品使用情况及剩余药品处置措施等相关证明文件。

购药单位或供药单位信息发生变化的，再次购买时应更新材料。

以上材料均应加盖购药单位公章，复印件应注明“与原件一致”。

三、报告确认

市市场监管局收到材料后进行确认，符合要求的盖章确认，不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位，一份由接收报告部门存档，一份由购药单位交供药单位备查。报告自盖章确认之日起3个月内有效。

四、有关要求

（一）本指南所指“特殊购药需求”药品不包括麻醉药品、精神药品、放射药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品，对国家有专门销售规定的药品，应当按照规定执行。

（二）购药单位报告购买的药品数量为一次性购买数量，不得分次购买。购药单位应对报告内容的真实性和购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，建立购进和使用台账，防止药品流入非法渠道。积极配合药品监督管理部门开展的监督检查，不得拒绝和隐瞒。

（三）供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。

（四）市市场监管局定期将报告情况通报购药单位所在区县市场监管局。

五、其他

相关材料可送达或邮寄至济南市市场监督管理局（济南市历下区龙奥北路1311号）807房间，联系电话：0531-81787761。

附件：济南市特殊购药需求报告.doc