王静荣代表：

您提出的“支持济南市开展跨境电子商务零售进口药品试点的建议”收悉，现答复如下：

一、关于跨境电商零售进口药品的政策权限问题。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定，国家对药品进口实行严格的审批管理制度。除已批准的特定政策试点外，境外药品在进入我国市场前，必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。鉴于跨境电子商务零售进口药品涉及进口环节的审批权限、质量安全风险评估及全链条监管机制创新，属于国家层面事权。作为市级药品监管部门，我局在进口药品注册审批方面无相关权限。

二、关于济南市进口药品监管能力及溯源体系建设。目前，在进口药品监管能力方面，济南市食品药品检验检测中心尚未取得进口药品法定检验资质，暂不具备承接跨境电商零售进口药品口岸检验的条件。在药品质量安全保障方面，为确保药品来源可查、去向可追，除传统的索证索票、进货查验等线下监管手段外，我局正联合市卫健委、市医保局，稳步推进药品信息化追溯体系建设工作，着力提升对药品流通全环节的智慧化监管水平，为未来可能开展的跨境电商新业态储备监管能力。

三、下一步工作打算。建设跨境电子商务零售进口药品试点，对于满足群众用药多元化需求、推动医疗健康领域制度创新具有重要意义。下一步，我局将持续密切关注国家药监局及省药监局在跨境电商进口药品领域的政策动态和试点进展。同时，立足济南实际，结合山东自贸试验区济南片区、中日国际医疗科技园等开放平台建设，积极配合市商务、海关等部门，加强政策研究，做好对上沟通协调与政策争取工作。如国家层面政策放开或有试点部署，我局将在市委、市政府的统一领导下，充分发挥药品监管职能作用，全力做好药品质量安全保障工作，为推进试点落地营造安全可控的药品市场环境。