8月21日,济南市食品药品检验检测中心联合山东省药品不良反应监测中心开展“送服务进企业”活动,通过面对面交流、点对点指导,为企业提供精准化、专业化技术支持,助力药物警戒体系规范高效运行。
活动中,省市两级监测技术机构听取了企业关于产品信息及药物警戒体系建设情况的介绍,重点了解其在数据收集与处理、信号管理、风险评价与处置、风险沟通等方面的工作进展。针对企业在药物警戒集团化管理、创新药上市后安全性监测、定期安全性更新报告撰写等方面的困惑,结合现行法规要求和行业实践,进行了现场解答和指导。围绕企业自主研发的1类创新药,双方就重点监测方案设计、信号检测方法、上市后安全性研究等关键环节深入交流,并结合该药品的临床使用特点,提出风险识别、评估与控制方面的优化建议,帮助企业提升创新药安全信息管理的系统性和科学性。
企业表示,此次省市联动上门服务形式务实、指导具体,有助于厘清政策执行和实际操作中的重点问题,对推动药物警戒工作规范开展具有积极意义。下一步,济南市食品药品检验检测中心将不断优化助企服务模式,通过实地走访、精准指导等方式,切实帮助企业解决实际困难,提升药物警戒工作能力,服务医药产业高质量发展。