“关于提高济南市医疗器械产业整体实力的建议”提案已收悉，我局高度重视，立即组织相关部门认真研读，并到我市部分医疗器械生产、研发单位开展调研活动，现将提案中与我局职能有关的问题答复如下。

一、关于支持医疗器械企业创新研发

1.积极配合省市相关部门出台政策措施。一是2019年济南市人民政府出台济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策，对医疗器械研发创新采用现金奖补的形式进行支持，2020-2021年，共奖补项目26个，合计发放奖补资金1980万元。2022年度，我局参与起草《关于加快生物医药产业与大健康产业高质量发展的若干政策措施》，该文件对奖补标准进行了进一步提高，预计于2023年下半年度正式实施。二是2022年5月13日，山东省药监局在会同相关部门深入调查研究，广泛听取全省各地市场监管部门和医疗器械生产、研发等单位意见建议的基础上，制定出台了《关于促进医疗器械高质量发展的十六条措施》，文件从第三类创新医疗器械优先“挂网”、集团内转移品种有限注册、审评审批时限进一步压缩、减免体系核查等几个方面对医疗器械审评审批工作进行流程再造，对进一步完善创新服务体系，推进研究成果转化，引导医疗器械聚集发展、促进全省医疗器械产业高质量发展将起到积极作用。

2.优化资源配置，提升企业研发源动力。济南市市场监管局在全市范围内持续推行医疗器械注册人制度，鼓励暂不具备生产条件的医疗器械研发单位按照医疗器械注册人制度委托生产，推动受场地限制新研发医疗器械难以投产的医疗器械生产和研发单位按医疗器械注册人制度投入生产，提升企业研发动力，精准盘活存量低效、闲置厂房，提升单位厂房产出效益。

二、关于建设创新服务平台

我市医疗器械企业数量和产业规模居全国前列，已初步建成产品种类相对齐全的医疗器械产业体系。但从深层次看，济南市医疗器械行业还存在企业创新能力弱、行业整体水平不高等问题，同时也缺乏推进行业交流、行业自律的平台，一定程度上影响了产业转型升级和高质量发展。为此，我市博科控股集团有限公司等7家单位作为发起单位，于近期筹备成立济南市医疗器械行业协会，协会目前汇集了医疗器械生产、经营、检验检测、产业投资、会展等多个领域的单位共同组成。济南市医疗器械行业协会的成立，将进一步整合医疗器械产业相关资源，引导医疗器械企业诚实守信、规范发展、确保医疗器械产品安全有效，同时支持医疗器械企业夯实发展基础、提升创新能力，推进产业基础高级化、产业链现代化，以创新驱动、高质量供给引领和创造医疗器械新需求，不断满足人民群众对医疗器械的新期盼，有力助推全市医疗器械产业高质量发展。

三、积极引进、培育医疗器械人才

此项工作不涉及我局职能范围，我局将加强与市委组织部、市人力资源和社会保障局等职能单位的沟通联系，为引进、培育医疗器械人才贡献我局力量。

济南市市场监督管理局

                              2022年6月13日