《关于零售药店医疗器械6840类经营放宽市场准入门槛的提案》已收悉。现答复如下：

首先，非常感谢您对我市医疗器械监管工作的关心和支持！零售药店从事医疗器械经营活动，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》明确规定，经营企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事6840类体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

目前,第三类医疗器械经营企业许可、第二类医疗器械经营企业备案事项由市行政审批服务局负责实施，我局接到市政协提案后高度重视，对其他地市的经验做法进行充分调研，与市行政审批服务局多次就提案内容进行研讨会商，市审批服务局表示会在法律法规允许的范围内尽快推动此项工作。

《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日国务院第119次常务会议进行了修订，新修订《条例》已于2021年6月1日施行。《条例》第四十一条规定“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。国家药监局已于2021年5月拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》,并向社会公开征求意见，征求意见稿中已把提案涉及的体外诊断试剂“血糖试纸条、妊娠诊断试纸、排卵检测试纸”列为免于经营备案的产品。

以上答复如有不足之处，请批评指正。