秦光霞委员：

您提出的关于《关于零售药店医疗器械6840类经营范围的提案》的提案收悉，现答复如下：

首先，非常感谢您对我市医疗器械监管工作的关心和支持！

零售药店从事医疗器械经营活动，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》明确规定，经营企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事6840类体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函（食药监办械监函〔2016〕629号）中也明确规定“从事6840类体外诊断试剂经营的企业质量管理人员应当满足以上要求”。

2019年，为深入贯彻落实国务院“放管服”改革和省“一次办好”改革部署要求，济南市委、市政府组建成立了市行政审批服务局，第三类医疗器械经营企业许可、第二类医疗器械经营企业备案事项自2019年8月份已划转到行政审批服务局负责实施。

接到市政协提案后，我局高度重视，一是主动与企业联系，到企业进行现场服务，与企业就提案内容进行沟通交流；二是加强调研，积极与省内兄弟市局联系，了解其他地市关于零售药店申办血糖试纸条、排卵检测试纸、妊娠诊断试纸等6840类体外诊断试剂经营范围的人员要求；三是积极与行政审批服务局就提案内容进行对接探讨，审批局表示将在法律法规允许的范围内推动此项工作。

以上答复如有不足之处，请批评指正。

济南市市场监督管理局

2020年8月13日